CIÊNCIA&TECNOLOGIA – 14/09/2018 – Decisão sobre patente da ferramenta de edição de genes CRISPR-Cas9 nos EUA traz à tona debate sobre o conflito entre normas do Direito e critérios de avaliação e validação de experimentos científicos

A decisão do Tribunal de Apelação para o Circuito Federal (TACF) dos EUA, em 10 de setembro, de confirmar concessão da patente da ferramenta de edição de genes CRISPR-Cas9 para o  Instituto Broad, da Universidade Harvard e do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT), em disputa com equipe da Universidade da Califórnia (UC), em Berkeley, pode não ter sido certa do ponto de vista científico, mas isso não significa que foi um erro, escreveu Jacob S. Sherkow, do Centro de Inovações para o Direito e a Tecnologia da Escola de Direito de Nova York, em artigo publicado no portal STAT News.

A disputa da patente CRISPR entre a UC e o Broad está finalmente terminada com a decisão do TACF de confirmar decisão anterior do Escritório de Patentres dos EUA de que não houve “nenhuma interferência de fato” no pedido de patente da UC que se diferenciasse das mais de uma dúzia de patentes requeridas pelo Broa. Em linguagem simples: as patentes CRISPR da pesquisadora Feng Zhang foram suficientemente mais inventivas do que as patentes solicitadas pela UC com Jennifer Doudna e Emmanuelle Charpentier.

Muitos cientistas não concordam com a decisão, acreditando que ela não se encaixa na maneira como a biologia molecular é realmente praticada. “Eu concordo com eles. Mas isso não torna errada a decisão do Circuito Federal”, escreveu Sherkow. “Na verdade, acho que a decisão está absolutamente correta”. Ele explica:

A razão tem a ver com os standards of review (padrões de revisão numa tradução linear), ou a complexa gama de critérios que tribunais superiores usam para avaliar decisões de instâncias inferiores, pesar evidências, limitar sua própria autoridade e tomar decisões. Assim como o critério da “dúvida razoável” no Direito penal, os standards of review são extremamente importantes em muitas causas científicas. Eles definem até que ponto um lado precisa provar algo e, na falta de provas, quem vence a pendenga.

Na disputa de patentes CRISPR, o standard of review era o da “evidência substancial”: ou seja, se o trier of fact (pessoa ou grupo de pessoas que decide quais são os fatos que devem ser levados em conta em um procedimento legal) baseou sua opinião em evidências substanciais. Mais claramente, isso não quer dizer que o trier of fact determinou os fatos corretos que devem ser levados em conta ou mesmo se havia mais evidências em favor do outro lado. Quer dizer que o critério da evidência substancial significa apenas que um fact-finder (o juri ou juiz que decide se os fatos foram provados) baseou sua decisão em evidências suficientemente substanciais, razoáveis.

E havia evidências suficientes para o Escritório de Patentes determinar que a aplicação de Zhang do sistema CRISPR-Cas9 de Doudna e Charpentier, que eles desenvolveram em bactérias, para células eucarióticas mais complexas (células como células humanas que possuem núcleos) constituiu um avanço significativo suficiente para ser sua própria invenção. O escritório de patentes considerou as dificuldades científicas em conseguir que outros sistemas de edição de genes trabalhassem em eucariotas; declarações feitas por especialistas de ambos os lados, como do próprio especialista da Universidade de Berkeley, dizendo que “não havia garantia de que a Cas9 funcionaria efetivamente em um alvo de cromatina ou que o híbrido de DNA-RNA necessário pode ser estabilizado nesse contexto” e finalmente declarações da própria Doudna, que se referiu às diferenças entre bactérias e células humanas com um “enorme gargalo”.

Eu, e muitos cientistas também, acho que sustentar essas declarações improvisadas contra Doudna é infeliz e ruim por uma questão política. Mas elas eram evidências e o Escritório de Patentes estava correto em considerá-las como tal. Consideradas como um todo, essas declarações, o testemunho de especialistas e as dificuldades científicas em obter sistemas de edição de genes mais antigos para trabalhar em células eucariotas representam, pelo menos, evidências substanciais.

Isso não significa que eu concorde com a interpretação da ciência pelo Escritório de Patentes. Em sua decisão original, o Escritório escreveu que usar sistemas mais antigos de edição de genes de bactérias em células eucariotas enfrentava numerosos problemas: diferenças na expressão gênica, dobra de proteínas, compartimentalização celular, estrutura da cromatina, nucleases celulares, temperatura intracelular, concentrações de íons intracelulares , o pH intracelular e os tipos de moléculas em células procariotas versus eucariotas.”

Esses problemas eram reais e não deveriam ser desconsiderados. Mas, como escrevi no ano passado, eles eram amplamente conhecidos pelos cientistas na época de modo que poderiam ter sido resolvidos cada um com um roteiro de soluções. “Expressão gênica [D]iferencial pode ser controlada pela seleção de promotores apropriados; o dobramento de proteínas pode, em alguns casos, ser uniformizado por certas técnicas de otimização; a estrutura da cromatina pode ser alterada pela modificação das histonas; nucleases podem ser bloqueadas; a temperatura pode ser regulada; O pH pode ser controlado; e assim por diante ”, escrevi. Como questão no âmbito da lei de patentes, no entanto, esse roteiro experimental não é suficiente – ele não fornece, no jargão das patentes, uma “expectativa razoável de sucesso”.

Isso ilustra, penso eu, uma desconexão clássica entre os padrões legais do Direito de patentes e as realidades da pesquisa científica. Há outras, sobre as quais também escrevi longamente: sobre como a Ciência e a lei de patentes tratam a reprodutibilidade; como eles tratam conjuntos de dados genéticos; sobre o que, exatamente, é uma “Lei da Natureza”.

O leitor poderia dizer que, como ex-cientista de laboratório que se tornou professor de Direito de patentes, esse é um interesse acadêmico particular meu. Mas minha visão do que é melhor não coincide com a da lei como é. A decisão de patente CRISPR pode não ter acertado a ciência, mas isso não é errada do ponto de vista legal.

A lei às vezes pode estar errada tanto por razões políticas quanto práticas. Mas, pelo menos idealmente, a lei fornece um conjunto neutro de regras previamente acordadas para decidir as disputas. Quando a lei não funciona mais, em última análise, o trabalho do Congresso é mudá-la.

Na verdade, é algo com que os próprios cientistas estão familiarizados. Quando os fatos param de se encaixar no modelo, é preciso mudar o modelo, não os fatos. O cientista, então, apaga o modelo, faz novas hipóteses e novos experimentos para explicar o mundo e tenta outro caminho.


Comente

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *